Thủ tục nhập khẩu máy tạo oxy Chính ngạch 2021

Máy tạo oxy hay còn gọi là máy thở oxy. Có lẽ đây là một trong những sản phẩm y tế cần thiết nhất thời điểm dịch Covid năm 2021 này. Nhu cầu sử dụng cao nhưng nguồn máy vẫn còn rất khan hiếm. Vậy máy tạo oxy có nhập khẩu được hay không? Thủ tục nhập khẩu máy tạo oxy như thế nào đang được rất nhiều người quan tâm. Đọc ngay bài viết dưới đây của Đại Dương nhé!

Phân loại máy tạo oxy được phép sử dụng

Tùy theo đối tượng sử dụng là người già, trẻ nhỏ,….người nhà cần lưu tâm đến lưu lượng khí oxy nguyên chất mà máy tạo ra trong 1 phút. Máy tạo oxy y tế dành cho bệnh nhân sẽ có nhiều loại khác nhau, tạo ra các mức lưu lượng khí oxy như sau: 1 lít/ phút, 2 lít/ phút, 3 lít/ phút, 5 lít/ phút, 10 lít/ phút, v.v.v

Máy tạo oxy y tế hiện nay trên thị trường tùy theo giá thành sản phẩm sẽ được tích hợp các tính năng sau:

– Tính năng tạo khí oxy nguyên chất

– Tính năng xông khí dung ( xông mũi họng )

– Tính năng hẹn giờ tắt máy

– Tính năng điều khiển từ xa

– Tính năng đo nồng độ oxy trong máu ( SPO2 ) và nhịp tim

– Màn hình hiển thị tổng số giờ làm việc, thời gian hẹn giờ và một số thông số khác

– Tính năng tích hợp van xả áp máy nén khí giúp cho thiết bị được an toàn hơn

– Tính năng báo động khi thiết bị gặp sự cố hoặc khi bị ngắt điện

– Tính năng tích hợp máy nén khí với chức năng bảo vệ trong trường hợp bị quá nhiệt giúp an toàn tuyệt đối cho máy

( Và một số tính năng bổ sung khác )

Điều kiện để thực hiện để thực hiện thủ tục nhập khẩu máy tạo oxy trong y tế

Điều trước tiên, chúng ta cần phải xem máy tạo oxy có được phép nhập khẩu hay không. Nếu nhập khẩu được cần phải đảm bảo những quy định nào?

•  Máy tạo oxy không thuộc danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu
• Được phân loại bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế
• Được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (theo quy định tại khoản 1 điều 20 nghị định 36/2016/NĐ-CP số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố)
• Hàng hóa nhập khẩu cần có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B)

Mã HS máy tạo oxy

Bao giờ cũng vậy, mã Hs của sản phẩm được xác định để tính mức thuế nhập khẩu. Máy tạo oxy được xác định ở chương 90.

90192000 – Máy trị liệu bằng ôzôn, bằng oxy, bằng xông, máy hô hấp nhân tạo hoặc máy hô hấp trị liệu khác

Thuế nhập khẩu máy tạo Oxy về Việt Nam

Thủ tục nhập khẩu máy tạo Oxy / máy thở Oxy

Trình tự nhập khẩu máy tạo oxy trải qua 3 bước sau:

• Làm phân loại hàng hóa
• Xin cấp giấy phép nhập khẩu
• Thông quan hàng hóa

Thủ tục Phân loại Hàng hóa loại B

Thiết bị y tế muốn được lưu hành trên thị trường bắt buộc phải được phân loại A, B, C hoặc D. Dựa vào kết quả phân loại, doanh nghiệp tiến hành các thủ tục liên quan theo đúng quy định: làm công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A và đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Hồ sơ phân loại thiết bị y tế bao gồm:
– Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
– Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
– Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
Hồ sơ phân loại thiết bị y tế được nộp tại Viện trang thiết bị và công trình Y tế, Bộ Y tế. Doanh nghiệp sau khi nộp hồ sơ, nhận phản hồi từ cơ quan quản lý xem cần bổ sung, sửa chữa gì không. Sau đó nhận kết quả phân loại.

Xin cấp giấy phép nhập khẩu (TT30)

Căn cứ theo Thông tư 30/2015/TT- BYT về Quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Điều 4: Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (Mẫu số 01).
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
5. Tài liệu kỹ thuật
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều 12. Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu
1. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Bộ y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu. Trong thời gian 10 ngày làm việc nếu không có gì sửa đổi, Bộ Y tế tiến hành cấp mới giấy phép nhập khẩu

Thủ tục thông quan

Cuối cùng là việc thông quan hàng hóa. Việc bạn cần làm là chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm:

• Bản phân loại B
• Giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
• Invoice
• Packing list
• Tờ khai hải quan
• Catalogue

Vậy là đã hoàn thiện toàn bộ quy trình nhập khẩu một thiết bị máy thở oxy. Nếu như bạn muốn nhập khẩu nhanh chóng, từ 3-5 ngày thì liên hệ ngay với Đại Dương qua hotline: 0877.883.388.